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千金药业（600479）于4月10日发布公告称，近日，株洲千金药业股份有限公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》（证书编号：2023S00420）。
富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg）慢性乙型肝炎。富马酸丙酚替诺福韦片是由美国吉利德科学公司研发，最早于 2016年在美国上市。目前，国内共有 28 张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证书。根据米内网数据（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）显示，2022 年富马酸丙酚替诺福韦片国内销售额约人民币 72075 万元，其中市场份额排名前 3 名的企业分别为吉利德 84.01%、正大天晴药业集团 7.44%、齐鲁制药 3.06%。 千金湘江药业选择原研药品韦立德®（Vemlidy®）作为参比制剂，于 2018 年开始本品药学研究，于 2021 年完成生物等效性试验研究，实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。 截至本公告日，千金湘江药业在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已投入研发费用约人民币 2073 万元。
潇湘晨报综合
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